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Antes de su puesta en el mercado, todo nuevo medicamento debe probar su eficacia y su seguridad. Organismos de regulación como la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) o la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) en Estados Unidos se encargan de establecer los procedimientos de pruebas de medicamentos y de velar por su aplicación.
Una vez que un medicamento es considerado prometedor, pasa a la fase de investigación preclínica, donde se analiza “in-vitro” (es decir, en laboratorio, por ejemplo, en cultivos celulares), a continuación “in-vivo” en animales de laboratorio. Esta etapa es indispensable para asegurar la seguridad de las primeras fases de ensayos en el hombre.
Si el medicamento pasa con éxito la fase de pruebas preclínicas, entra en fase de investigación clínica. Estas pruebas de medicamentos en el hombre en general se subdividen en 4 fases.
La fase I es la primera administración del medicamento en el ser humano. En general, no sirve para probar la eficacia del medicamento, sino para evaluar su acción sobre el metabolismo humano, su famacocinética (es decir, la rapidez con que el medicamento es absorbido, distribuido, metabolizado y excretado por el cuerpo humano), su dosificación y sus eventuales efectos secundarios. La fase I se efectúa en general en 20-80 voluntarios sanos. Al principio se administran dosis muy débiles del medicamento, y luego se aumentan progresivamente.
Los medicamentos que pasan con éxito la primera fase de investigación clínica pasan a ensayos de fase II. Durante ésta, el medicamento es probado en un pequeño grupo de pacientes que sufren la enfermedad que se supone trata el medicamento. Se trata de una primera medida de eficacia, pero la fase II permite sobre todo determinar las mejoras dosis y modos de administración (oral, intravenosa,...), y confirmar los resultados de las pruebas de la fase I.
La fase IIIes la primera fase de la investigación clínica en la que el medicamento se administra a grupo mayor de pacientes. Tiene como objetivo confirmar a gran escala la eficacia y la seguridad del medicamento. Puede escalonarse en varios años e inscribir a varios miles de pacientes. Al finalizar esta fase, la firma farmacéutica transmite a la autoridad competente (FDA, EMEA,...) la solicitud de autorización para su puesta en el mercado. En función de los resultados de las fases I, II y III, ésta la acepta, deniega o solicita investigaciones complementarias.
Una vez el medicamento está en el mercado, la firma farmacéutica puede lanzar, por propia iniciativa o a petición de la autoridad competente, un estudio de fase IV. Éste permite probar el medicamento en una población aún mayor o en un subgrupo específico, evaluar los efectos a largo plazo del medicamento o incluso probarlo en otras indicaciones.
Referencias:
- Lipsky MS, Sharp LK. From idea to market: the drug approval process. J Am Board Fam Pract 2001; 14(5):362-367.
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