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Muchos estudios se efectúan en «voluntarios sanos». Pero ¿qué significa exactamente este término? ¿Y por qué se necesitan voluntarios sanos?
Pese a los fulgurantes progresos de la investigación, aún se está lejos de comprender perfectamente la anatomía y fisiología del ser humano normal. Las investigaciones en voluntarios sanos son así interesantes para hacer avanzar la Ciencia, pero igualmente para servir de base al estudio de enfermedades.
Por otra parte, ciertas pruebas de medicamentos y de dispositivos médicos son más fáciles de aplicar en voluntarios sanos, por lo menos en las primeras fases (fase I para las pruebas de medicamentos). La dificultad es en este caso saber en qué medida los resultados obtenidos en voluntarios sanos serán extrapolables a la población enferma a la que se está destinado el tratamiento.
Si debemos limitarnos a los voluntarios 100% sanos, sin ningún antecedente, ninguna variante anatómica, ninguna patología (¡ni siquiera una caries!), ¡nunca se encontraría a nadie! Por lo tanto, hay que entender el término « voluntario sano » en relación con el contexto del estudio. Si una persona que sufre alergias cutáneas puede ser considerada sana para una prueba neurofisiológica, esto no será igual si se trata de una prueba de un producto cosmético.
En consecuencia, el proceso de inclusión de voluntarios sanos abarca, en general, un examen médico. Aunque podrá tratarse de un simple cuestionario para una prueba de imagen médica, se tratará de un análisis de sangre, de un electrocardiograma y eventualmente otros exámenes para las pruebas de medicamentos. Estas investigaciones tienen por objeto verificar si el voluntario se corresponde con los criterios de inclusión del estudio y si sufre una enfermedad de la que no tiene conocimiento.
A veces no es fácil para los investigadores definir el límite entre voluntarios sanos y voluntarios enfermos. La "normalidad" es variable de un sujeto a otro e incluso dentro de un mismo individuo. Compare sus parámetros sanguíneos en 2 análisis sanguíneos en 15 días de intervalo: la mayoría serán ligeramente diferentes, pero los 2 considerados "normales". Compare los resultados con un amigo con buena salud: serán diferentes, pero igualmente normales. Para tener en cuenta esta variabilidad intra- e inter-sujetos es importante efectuar una visita médica de reclutamiento propio en cada estudio, y de inscribir a un número suficientemente grande de voluntarios para que la muestra sea la más representativa posible de la población.
También pueden tenerse igualmente en cuenta otros factores en el reclutamiento de sujetos sanos. Por ejemplo, habrá que verificar si estos no toman regularmente medicamentos que puedan interferir con los resultados del estudio. El peso, el consumo de tabaco y alcohol también formarán parte generalmente de los criterios. Antes de proponer su participación en un estudio lea, pues, atentamente los detalles de la oferta. Si tiene dudas, no deje de hacer preguntas y discutirlas con el investigador.
Referencias:
- Brazzell RK, Colburn WA. Controversy I: Patients or healthy volunteers for pharmacokinetic studies? J Clin Pharmacol 1986;26:242-247.
- Sibille M et al. Laboratory data in healthy volunteers: reference values, reference changes, screening and laboratory adverse event limits in Phase I clinical trials. Eur J Clin Pharmacol 1999;55:13-19.
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